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21 CFR Part 11 Enhancement on Electronic Records (neu) ( RELNLO_ECH_470_PART11ELR )

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Kurztext

21 CFR Part 11 Enhancement on Electronic Records (neu)

Verwendung

Ab Release 4.70 können Sie mit der Funktion 21 CFR Part 11 Enhancement on Electronic Records (im folgenden als Part 11 bezeichnet) die Protokollierung von Datenänderungen in einzelnen Datenelementen oder gesamten Tabellen nach Ihren individuellen Anforderungen ein- und ausschalten. Diese Änderung des Protokollierungszustands (ein oder aus) ist zwar in bisherigen Releases ebenfalls möglich, wird dort allerdings als Modifikation gewertet und entsprechend behandelt. Die Funktion Part 11 ermöglicht es jetzt, solche Änderungen technisch modifikationsfrei durchzuführen, Änderungen im Protokollierungszustand bleiben auch bei einem Upgrade bzw. einer Korrektur mittels Support-Package erhalten.

Weiterhin erhalten Sie mit der Auswertefunktion die Möglichkeit, protokollierte Daten sehr spezifisch nach individuell einzugebenen Selektionskriterien auszuwerten. Dabei ist es unerheblich, ob der Protokollierungszustand mit Part 11 geändert wurde oder schon im Standard auf ein stand. Die Auswertung von Änderungsbelegobjekten, Tabellenprotokollen oder Langtexten kann entweder separat oder auch in einem gemeinsamen Vorgang erfolgen. Auch die Auswertung bereits archivierter Daten ist möglich.

Part 11 enthält im einzelnen folgende Funktionen:

• Vergleich des Protokollierungszustands zwischen dem von SAP gelieferten System und der individuellen Konfiguration (z. B. nach einem Update oder Einspielen eines Support Packages).

• Einschalten und Auschalten der Änderungsbelegschreibung einzelner Felder und der Tabellenprotokollierung. Dies ist sowohl für aktuelle Systemdaten als auch für bereits archivierte Daten möglich.

• Protokollierung und Auswertung von Änderungen in Langtexten.

• Auswertung der protokollierten Daten nach individuellen Suchkriterien und Auflistung der geänderten Daten in einem Audit Trail. Dieser kann in gängige Dateiformate exportiert werden.

• Erstellen einer grafischen Navigationshilfe für die geänderten Transaktionen und Tabellen, die den Benutzer bei der Einstellung und Auswertung der Daten unterstützt.

Eine Änderung des Protokollierungszustands bestimmter Tabellen oder Tabellenfelder kann notwendig sein, um z. B. im Bereich der Regulierten Produktion die Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Hinblick auf die Vorschrift 21 CFR Part 11 Electronic Records / Electronic Signature zu erfüllen. Die Einhaltung dieser Vorschrift ist strikte Voraussetzung für die Feststellung der " Compliance" Ihres SAP-Systems mit den FDA-Regularien.

Auswirkungen auf den Datenbestand

Es werden weder bestehende Änderungsbeegobjekte verändert noch neue erzeugt. Der vorhandene Datenbestand steigt mit der Menge der zu protokollierenden Daten an.

Auswirkungen auf die Datenübernahme

Auswirkungen auf die Systemverwaltung

Auswirkungen auf das Customizing

Um die Änderung von Daten zu erfassen oder die Erfassung wieder zu beenden, müssen Sie im Customizing für die entsprechenden Tabellen bzw. Änderungsbelege den Protokollierungszustand ändern. Verwenden Sie dafür im SAP Referenz-IMG der Logistik Allgemein die Aktivität Protokollierung -> Konfiguration der Protokollierung ändern.

Weitere Informationen

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Length: 4585 Date: 20240523 Time: 183826     sap01-206 ( 86 ms )